编者按：北京时间10月24~27日，2023年美国经导管心血管治疗学术会议（TCT）正在美国加利福尼亚州旧金山举行。大会首日公布了PARTNER 3 和 Evolut Low Risk最新研究结果，特此汇总整理，以供速览!
PARTNER 3 研究五年数据
TCT第一场最新临床试验（LBCT）-NEJM联合会议专场上，纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心的Martin B. Leon教授公布了PARTNER 3 Low-risk随机试验的5年临床和超声心动图结果。
PARTNER 3试验于2016 年 3 月至 2017 年 10 月期间在71个中心招募了1000名重度主动脉瓣狭窄且外科手术低风险患者。患者被随机分配接受使用SAPIEN 3瓣膜的TAVR手术或外科主动脉瓣置换术（SAVR）进行治疗，其中TAVR组503例，手术组497例。患者平均年龄为73 岁，69.3%为男性，STS-PROM平均得分为1.9%。分别在基线、术后、出院时、术后30天、术后6个月、术后1年、术后1~5年评估临床疗效和超声心动图结果。
最初的主要终点为一年时全因死亡、全卒中和再住院率。为了更好地反映5年结局，在5年延长统计分析计划中预设了两个主要终点，分别为全因死亡、卒中或再住院的非分层复合终点，以及全因死亡、致残性卒中、非致残性卒中、再住院天数的分层复合终点。
次要终点为死亡或致残性卒中、新发房颤、主动脉瓣再干预、心内膜炎和具有临床意义的瓣膜血栓。
结果显示，第一个主要终点（全因死亡、卒中或再住院）方面，TAVR 组中有 111 例（22.8%），手术组中有 117 例（27.2%），差异无统计学意义（HR：0.79，95%CI：0.61-1.02，P=0.07，图1）。
图1. 第一个主要终点（全因死亡、卒中或再住院）
第二个主要终点（全因死亡、致残性卒中、非致残性卒中、再住院天数）方面，TAVR组相较于手术组的优势比为1.17（95%CI：0.90-1.51，P=0.25，图2）。
图2. 第二个主要终点（全因死亡、致残性卒中、非致残性卒中、再住院天数）
次要终点方面，TAVR组新发房颤和大出血的发生率低于手术组，瓣膜血栓形成的发生率较高（2.5% vs 0.2%，HR 10.52，95% CI：1.37-80.93）。
超声心动图5年随访显示，根据平均跨瓣压力梯度评估瓣膜的血流动力学表现，TAVR组为12.8±6.5 mmHg，手术组为11.7±5.6 mmHg；生物瓣膜衰败的发生率分别为3.3%和3.8%（图3）。
图3. 生物瓣膜衰败发生率
PARTNER 3研究的5年随访结果显示，低手术风险且有严重症状的主动脉瓣狭窄患者行TAVR 或手术治疗，五年内死亡、卒中或重新住院的复合终点之间没有显著差异。同时，分层复合结局，包括全因死亡、致残性卒中、非致残性卒中和再次住院天数在内，也没有观察到显著差异。
主要复合终点在1年随访时更有利于TAVR，但在5年随访时两组事件发生率的差异有所减弱，由1年随访时的7.1%降至4.3%。瓣膜耐用性很重要，特别是对年轻患者而言，TAVR组和手术组在五年时的血流动力学瓣膜性能和生物瓣膜衰败发生率之间没有显著差异。
EVOLUT Low Risk研究4年随访结果
美国休斯顿Methodist debacky心脏中心的Michael J. Reardon教授报告了EVOLUT Low Risk研究中TAVR与SAVR患者4年的临床和血流动力学结果。
Evolut Low Risk是一项多中心随机对照临床试验，旨在对比外科手术低危（外科手术30天死亡风险<3%）的重度症状性主动脉瓣狭窄患者行TAVR及SAVR治疗的安全性和有效性。
从2016年5月到2019年5月，1414例患者按1:1随机分配接受TAVR（n=730）或SAVR（n=684）治疗。94.7%的TAVR患者与89.2%的SAVR患者有效随访至第四年。主要终点为全因死亡或致残性卒中，其他终点包括经超声心动图评估的瓣膜性能表现、经堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ）评估的生活质量，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，以及4年时间节点上的安全性事件，包括新发永久起搏器植入，人工瓣膜心内膜炎、人工瓣膜血栓形成和主动脉瓣相关再入院。
结果显示，主要终点方面，TAVR为10.7%，SAVR为14.1%（HR 0.74，95%CI：0.54-1.00，P=0.05，图4）。此外，两组之间主要终点的差异随着时间的推移而持续增加。随访1年时，两组之间的差异为1.8%，随访4年时，差异为3.4%。
图4.全因死亡率或致残性卒中主要终点的Kaplan-Meier曲线
其他分析表明，与SAVR相比，TAVR的全因死亡率、致残性卒中或因主动脉瓣导致的再住院的复合终点显著降低（18% vs. 22.4%，HR 0.78，95%CI 0.61-0.98；P=0.04）。在主要终点的单个组成部分方面，TAVR与SAVR的全因死亡发生率为9.0% vs. 12.1%（P=0.07），致残性卒中发生率为2.9% vs. 3.8%（P=0.32）。此外，TAVR 患者的血流动力学也持续改善，主动脉瓣平均梯度显著降低（4.0% vs. 8.9%，P=0.002）。
总之，EVOLUT Low Risk研究中接受TAVR治疗的患者在4年内继续在主要终点方面表现出优异的结果，血流动力学表现明显优于SAVR患者。同时结构性瓣膜退化率明显降低，从而降低了5年后因房室或心房颤动而死亡和住院的人数。
研究人员表示，Evolut Low Risk研究早期发现的全因死亡率或致残性卒中的差异在两组中继续存在，4年内死亡或致残性卒中的风险降低了26%。正如大多数经导管瓣膜置换的研究的随访损失较大，该研究的术后随访损失更大，这是该研究和类似研究的潜在局限性。然而，这些结果为低风险人群的术后中期结果提供了重要的证据更新。试验将继续对患者进行10年的随访，以确定临床结果是否存在额外的差异。